Noteikumi, kas attiecas uz liofilizētiem pulveriem

Mar 05, 2026 Atstāj ziņu

Liofilizēto pulveru ražošanai jāatbilst Labas ražošanas prakses (GMP) prasībām farmaceitiskajiem produktiem. Testēšanai ir jāatbilst *Ķīnas farmakopejai*, ISO standartiem un citiem atbilstošiem vietējiem un starptautiskajiem etaloniem. Kosmētikas nozarē Nacionālā medicīnas produktu administrācija (NMPA) skaidri nosaka, ka jebkurš liofilizēts pulverveida produkts-neatkarīgi no tā, vai tā sastāvā ir ietverts cilvēka oligopeptīds-1 vai EGF, vai produkts, par kuru tiek apgalvots, ka tas satur cilvēka oligopeptīdu-1 vai EGF, tiek uzskatīts par nelikumīgu produktu. Par viltotu liofilizētu farmaceitisko produktu nelikumīgu ražošanu vai pārdošanu tiks piemērota juridiskā atbildība saskaņā ar tādiem likumiem kā *Ķīnas Tautas Republikas Zāļu administrācijas likums* un *Ķīnas Tautas Republikas Krimināllikums*.

 

Liofilizētu pulvera injekciju ražošanai (farmaceitiskām vajadzībām) ir stingri jāatbilst labas ražošanas prakses (GMP) noteikumiem. Piemēram, 2026. gada februārī Sinopharm Modern pilnībā piederoša meitasuzņēmuma liofilizētā pulvera iesmidzināšanas ražošanas līnija veiksmīgi izturēja LRP atbilstības pārbaudi, tādējādi apliecinot atbilstību *Labas zāļu ražošanas prakses (2010. gada pārskatītais izdevums)* prasībām.

 

Liofilizēto pulveru testēšanai ir jāatbilst *Ķīnas farmakopejai*, ISO standartiem un citiem piemērojamiem vietējiem un starptautiskajiem etaloniem. Testēšanas parametri ietver fizikāli ķīmiskos rādītājus (piemēram, mitruma saturu un atšķaidīšanas īpašības), mikrobu ierobežojumus, aktīvo sastāvdaļu analīzi, šķīdinātāja atlikuma analīzi un stabilitātes testēšanu, un tas viss ir paredzēts, lai nodrošinātu, ka produkta kvalitāte atbilst LRP un citu attiecīgo standartu sertifikācijas prasībām.

 

Kosmētikas nozarē Nacionālā medicīnas produktu administrācija (NMPA) ir skaidri noteikusi, ka jebkurš liofilizēts pulverveida produkts -neatkarīgi no tā, vai tā sastāvam ir pievienots cilvēka oligopeptīds-1 vai EGF, vai arī produkts satur šīs sastāvdaļas, tiek klasificēts kā nelikumīgs produkts.

 

Viltotu liofilizētu farmaceitisko produktu (piemēram, viltota botulīna toksīna) vai importētu liofilizētu farmaceitisko produktu, kuriem nav vajadzīgās apstiprinājuma dokumentācijas, nelegālas ražošanas vai pārdošanas rezultātā tiks piemērota juridiska atbildība saskaņā ar tādiem statūtiem kā *Ķīnas Tautas Republikas Zāļu administrēšanas likums* un *Ķīnas Republikas Tautas Republikas Krimināllikums*. Attiecīgo lietu precedenti norāda, ka šāda rīcība var būt noziegums par viltotu zāļu ražošanu vai pārdošanu, vai noziegums par narkotiku lietošanas kavēšanu.

Nosūtīt pieprasījumu

whatsapp

Telefons

E-pasts

Izmeklēšana