1. Tā kā medicīnisko izejvielu pulveri tieši ietekmē cilvēku veselību, ir jānosaka stingri standarti, lai nodrošinātu šo materiālu kvalitāti un drošību. Medicīnisko izejvielu standarti ietver šādus aspektus:
Kvalitātes standarti: rādītāji, kas aptver izskatu, tīrību, testa saturu, piemaisījumus un līdzīgus parametrus.
Drošības standarti: indikatori, kas aptver mikrobu ierobežojumus, bīstamo vielu ierobežojumus un līdzīgus parametrus.
Pielietojums-Īpaši standarti: atsevišķu izejmateriālu standartu noteikšana, kas pielāgoti konkrētu medicīnisko ierīču vai farmaceitisko produktu dažādam paredzētajam lietojumam.
2. Lai nodrošinātu, ka medicīnisko izejvielu pulveri atbilst noteiktajiem standartiem, izejvielām ir jāveic stingra pārbaude. Medicīnisko izejvielu testēšanas metodes ietver šādas kategorijas:
Fiziskā pārbaude: rādītāji, kas aptver izskatu, daļiņu izmēru sadalījumu, īpatnējo svaru, viskozitāti un līdzīgus parametrus.
Ķīmiskā pārbaude: rādītāji, kas aptver tīrību, testa saturu, piemaisījumus un līdzīgus parametrus.
Mikrobioloģiskā pārbaude: rādītāji, kas aptver kopējo dzīvotspējīgo skaitu (kopējo baktēriju skaitu), kopējo pelējuma skaitu, *E. coli* līmeni un līdzīgus parametrus.