Liofilizēta pulvera pagatavošana ir sterils ražošanas process, kurā tiek izmantota liofilizēšanas tehnoloģija, lai noņemtu mitrumu zemas-temperatūras un vakuuma apstākļos, tādējādi iegūstot sausa pulvera produktu.
Visu darbplūsmu var iedalīt trīs galvenajos posmos: pirms-liofilizācijas sagatavošana, liofilizācijas{1}}žāvēšanas process un pēc-liofilizācijas. Pre-liofilizācijas sagatavošana ietver bufera apmaiņu, koncentrēšanu un aseptisku pildīšanu; jo īpaši, zāļu šķīduma sākotnējais buferšķīdums ir jānomaina pret šķīdumu, kas satur lioprotektantu. Parasti izmantotie lioprotektori ir vienkārši cukuri (piemēram, trehaloze, saharoze un mannīts), olbaltumvielas (piemēram, cilvēka seruma albumīns) un polimēri (piemēram, dekstrāns un polivinilpirolidons).
Saldēšanas{0}}žāvēšanas process sastāv no trim fāzēm: pirms-saldēšanas, primārās žāvēšanas un sekundārās žāvēšanas. Iepriekšēja-saldēšana ietver pilnīgu parauga sacietēšanu; metodes, kā to panākt, ietver ieprogrammētu dzesēšanu un ātro sasaldēšanu. Primārā žāvēšana ietver ledus sublimāciju vakuuma apstākļos; vakuuma līmenis parasti tiek iestatīts diapazonā no 10 līdz 100 Pa, un plaukta temperatūra ir rūpīgi jākontrolē, lai tā pakāpeniski palielinātos. Sekundārā žāvēšana ietver plaukta temperatūras paaugstināšanu -vienlaikus saglabājot vakuumu-, lai noņemtu atlikušo saistīto ūdeni.
Pēc-liofilizācijas apstrāde ietver slāpekļa aizpildīšanu, aizbāžņa ievietošanu un aizzīmogošanu. Kad žāvēšanas fāze ir pabeigta, saldēšanas -žāvēšanas kameru piepilda ar sausu, sterilu slāpekli vai inertu gāzi. Pēc tam flakonus aizver un aizzīmogo ar alumīnija vāciņiem vakuuma vai inertās gāzes vidē; Ieteicams uzglabāt zemā-temperatūras apstākļos un prom no gaismas.
Galvenie procesa kontroles parametri ietver plauktu temperatūru, sildīšanas un dzesēšanas ātrumu un vakuuma līmeni. Sākotnējās žāvēšanas laikā temperatūra jāuztur 5–10 grādu līmenī zem materiāla stiklošanās temperatūras vai eitektiskā punkta, lai novērstu struktūras sabrukšanu.
Ražošana jāveic sterilā vidē; jo īpaši datu nesēja aizpildīšanas validācijas tests -sterila procesa validācijas kritiskais komponents-kalpo kā galvenais līdzeklis sterilitātes nodrošināšanas līmeņa novērtēšanai un apstiprināšanai.